Pesquisa aponta segurança da polilaminina, mas eficácia ainda precisa ser comprovada
10 de Agosto de 2026 - Redação Pernambués agora![[Pesquisa aponta segurança da polilaminina, mas eficácia ainda precisa ser comprovada]](http://pernambuesagora.com.br/fotos/ba_noticias/239061/IMAGEM_NOTICIA_1.jpg "Pesquisa aponta segurança da polilaminina, mas eficácia ainda precisa ser comprovada")
Foto: Divulgação
A revista científica Spinal Cord, publicação da Nature especializada em doenças e lesões da medula espinhal, publicou nesta terça-feira (4) os resultados de um estudo piloto sobre o uso da polilaminina. Embora tenham sido observadas melhoras entre os voluntários, os pesquisadores ressaltam que os dados ainda não permitem confirmar a eficácia do tratamento.
A pesquisa acompanhou oito pacientes atendidos em hospitais do Rio de Janeiro e de Niterói entre 2016 e 2021. O artigo foi produzido por uma equipe liderada pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Todos os participantes apresentavam lesões medulares classificadas como AIS A, categoria considerada grave. Depois da aplicação da substância, seis pacientes passaram para as classificações AIS C ou AIS D, associadas a quadros menos severos, com relatos de recuperação de movimentos e melhora de funções fisiológicas.
Durante o período da pesquisa, três dos oito participantes morreram. De acordo com o comitê de ética responsável pelo acompanhamento do estudo, os óbitos foram provocados por problemas cardíacos, sepse e pneumonia e não apresentaram relação com a aplicação da polilaminina.
Os casos foram analisados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e por um consultor clínico externo. Após a avaliação, as mortes não foram atribuídas à intervenção realizada no estudo.
O artigo concluiu que a aplicação intramedular da polilaminina ocorreu sem intercorrências relevantes e se mostrou segura no pequeno grupo analisado. Os próprios autores, entretanto, destacaram que a quantidade reduzida e o perfil heterogêneo dos voluntários impedem conclusões sobre a eficácia.
Dessa forma, os resultados funcionam como uma prova de conceito e justificam a realização de novos estudos clínicos, com grupos maiores, acompanhamento controlado e parâmetros capazes de comparar adequadamente a evolução dos pacientes.
Da apresentação da substância à publicação científica
A polilaminina ganhou visibilidade após ser apresentada, em setembro do ano passado, durante um evento promovido pela farmacêutica Cristália, parceira comercial do projeto. Na ocasião, a substância foi divulgada como uma possível alternativa para reparar lesões na medula espinhal e recuperar movimentos do corpo.
Antes da publicação na Spinal Cord, uma versão preliminar do artigo havia sido disponibilizada na plataforma MedRxiv, em fevereiro de 2024. Por se tratar de um preprint, o conteúdo ainda não havia passado pela revisão de outros pesquisadores.
O material preliminar recebeu questionamentos de especialistas e foi rejeitado por periódicos científicos devido a erros e imprecisões. Em março deste ano, Tatiana Coelho de Sampaio informou que o estudo passaria por uma revisão geral, com correções técnicas e mudanças na apresentação e interpretação dos resultados.
Uma das principais dúvidas estava relacionada ao choque medular, condição comum após traumas graves. O quadro provoca a perda temporária de reflexos e de atividade motora, que podem ser recuperados posteriormente sem relação direta com a substância testada.
Por isso, pesquisadores questionaram se os voluntários haviam passado por exames capazes de descartar o choque medular antes da aplicação. Sem essa confirmação, uma recuperação espontânea poderia ser interpretada de maneira equivocada como resultado do tratamento.
Na versão publicada pela Spinal Cord, os autores informaram que os pacientes estavam alertas, orientados e sem o uso de medicamentos sedativos durante as avaliações. Também apresentavam reflexo bulbocavernoso ou sinal de Babinski antes do procedimento, indicando que o período de choque medular já havia sido superado.
A inclusão dessas informações reduz a possibilidade de erros na classificação das lesões e fortalece a análise sobre a evolução dos pacientes. Ainda assim, os pesquisadores reiteram que o desenho do estudo não permite atribuir as melhoras exclusivamente à polilaminina.
Novos testes clínicos autorizados pela Anvisa
Em janeiro deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a farmacêutica Cristália a desenvolver um estudo clínico regulatório sobre a substância.
A primeira fase deverá contar com cinco voluntários com lesões na região torácica da medula, consideradas de menor comprometimento motor em comparação com lesões mais altas. As aplicações serão realizadas no Hospital das Clínicas de São Paulo.
O procedimento já recebeu aprovação do comitê de ética da instituição. Antes do início dos testes, neurocirurgiões deverão passar por treinamento específico para realizar a aplicação.
O objetivo inicial será avaliar a segurança da polilaminina. Caso os resultados sejam satisfatórios, o estudo poderá avançar para a segunda fase, voltada à análise de sua eficácia.
Aplicações realizadas fora das pesquisas controladas
Desde dezembro do ano passado, 105 pacientes receberam aplicações compassivas da polilaminina no Brasil, por meio de decisões judiciais e com autorização da Anvisa.
Segundo a Cristália, responsável pelo monitoramento desses casos, não foram identificados efeitos colaterais relacionados à substância. A empresa também afirma que seis mortes registradas entre os pacientes decorreram de complicações das próprias lesões medulares, sem associação com o procedimento.
As aplicações compassivas vêm sendo autorizadas para pessoas com lesões medulares completas ocorridas há, no máximo, três dias. Pacientes e profissionais de saúde relatam evoluções em casos de paraplegia e tetraplegia, incluindo recuperação de movimentos e funções fisiológicas.
Esses relatos, contudo, não podem ser considerados comprovação científica de eficácia, pois não fazem parte de um estudo clínico controlado. Após seis meses do procedimento, os pacientes estão sendo reavaliados, e as informações deverão ser organizadas como uma série de casos retrospectiva.
Atualmente, o tratamento considerado padrão para lesões medulares concentra as principais medidas nas primeiras 72 horas após o trauma. O atendimento inclui imobilização, estabilização da coluna, descompressão cirúrgica quando necessária e, posteriormente, reabilitação intensiva com fisioterapia e terapia ocupacional.
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